Radyofarmasötiklerin radyonüklidik kalite kontrolü

Abstract

Radyofarmasötikler, nükleer tıpta teşhis ve tedavi amacı ile kullanılan radyoaktif ilaçlardır. Bu bileşikler insanlara uygulanacakları için diğer ilaçlarda yapılan kalite kontrol testleri radyofarmasötikler için de geçerlidir. Ayrıca radyoaktiviteye bağlı testler de gerekmektedir. Farmakopelerde (ilaç hazırlama kılavuzları) belirtilen normlara göre yapılan kalite kontrol testleri, radyokimyasal, radyonüklidik ve kimyasal saflık kontrolleri ile biyolojik testleri kapsamaktadır. Bu amaçla, Çekmece Nükleer Araştırma ve Eğitim Merkezi (ÇNAEM) Radyoizotop ve Radyofarmasötik Bölümü ile T.C. Sağlık ve Bakanlığı ile yapılan bir protokol çerçevesinde Ulusal Radyofarmasötik Kalite Kontrol Laboratuvarları kurulmuştur. Bu laboratuvarlarda, yurt dışından ithal edilen ve yurt içinde üretilen radyofarmasötiklerin kalite kontrol ve denetimleri yapılmaktadır. Bu çalışmada, ülkemizde yaygın olarak kullanılan radyofarmasötiklerin radyonüklidik kalite kontrolleri yapılmış ve bu ilaçların radyonüklidik balamdan gereken saflıkta olup olmadıkları incelenmiştir. Radyofarmasötiklere uygulanan kalite kontrol testleri Avrupa Farmakopesi'nde (Eur-Ph) belirtilen kurallara uygun olarak yapılmıştır. Farmakopede yer almayan radyofarmasötiklerin kalite kontrolü ise üretici firmanın verdiği kurallara uygun olarak yapılmıştır.